Die Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-Therapie führt zu einem deutlichen und langanhaltendem Rückgang der Schwere von Schlafapnoe, verbessert die Lebensqualität und wird von den Patienten auch langfristig verwendet
München, 24. November 2015 – Inspire Medical Systems, Inc. gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse einer Langzeitstudie zur Inspire Upper Airway Stimulation (UAS)-Therapie bekannt – der ersten implantierbaren Neurostimulation zur Behandlung der Obstruktiven Schlafapnoe (OSA), welche sowohl die CE-Kennzeichnung trägt als auch von der US FDA zugelassen wurde. In Deutschland leiden laut Angaben des Robert-Koch-Instituts rund 1,9 Prozent der Bevölkerung an OSA, einer Erkrankung, die sich negativ auf die Gesundheit von Herz-Kreislaufsystem und Gehirn auswirkt, die Lebensqualität beeinträchtigt und aufgrund von Tagesmüdigkeit zu einem erhöhten Unfallrisiko führt.
Die Inspire-Therapie richtet sich an Personen, bei denen mittelschwere oder schwergradige OSA diagnostiziert wurde und die mit einer CPAP-Beatmungstherapie (Continuous Positive Airway Pressure) nicht zu rechtkommen oder keine Verbesserung verspüren. Im Gegensatz zu CPAP arbeitet die Inspire-Therapie innerhalb des Körpers und im Zusammenspiel mit dem natürlichen Atmungsprozess des Patienten. Das System wird vom Patienten selbst über eine Fernbedienung aktiviert und besteht aus einem Atemsensor, einer Stimulationselektrode und einer kleinen Batterie, welche die Energie liefert. Während des Schlafens erkennt das System Atemmuster und stimuliert auf sanfte Weise die Zunge und andere Muskeln im Gaumen, um den Atemweg offenzuhalten. Die Inspire-Therapie wird momentan von mehr als 60 führenden medizinischen Einrichtungen in Europa und den USA angeboten.
Die Stimulation Therapy for Apnea Reduction (STAR)-Studie wurde in 22 führenden Schlafzentren in Europa und den USA durchgeführt. Die Ergebnisse nach einem Jahr, welche am 9. Januar 2014 im New England Journal of Medicine publiziert wurden, zeigten, dass Patienten unter Behandlung mit der Inspire™ Atemwegstimulation erheblich weniger Atemaussetzer erlitten und eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität erfuhren. Die aktuelle Veröffentlichung der Langzeitergebnisse zeigt, dass die damals berichteten Verbesserungen auch nach drei Jahren beständig sind. Zu den beobachteten Verbesserungen zählen:
– Eine Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 78% im Vergleich zu vor der Behandlung
– Eine Verringerung der Entsättigungsereignisse (ODI) um 80% im Vergleich zum Ausgangswert
– Eine Erhöhung des Anteils der Bettpartner, welche kein oder nur leichtes Schnarchen berichten von 17% auf 80% nach der Behandlung.
– Lebensqualitätsmessungen wie Tagesmüdigkeit und Schläfrigkeit zeigten eine klinisch relevante Verbesserung auf Werte, die mit denen von Gesunden vergleichbar sind
Die Daten wurden vorab Ende September auf der Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kopf- und Halschirurgie in Dallas, Texas präsentiert.
Ein Problem bei vielen OSA-Patienten ist die Tatsache, dass sie die CPAP-Therapie nicht vertragen oder sie ihnen nicht hilft. Studien zeigen, dass weniger als 50 Prozent der Patienten diese Therapie dauerhaft anwenden. Neue Daten der STAR-Studie belegen, dass hingegen mehr als 80 Prozent der mit der Inspire-Therapie behandelten Patienten diese auch nach über drei Jahren jede Nacht anwenden.
Dr. Joachim Maurer, Leiter des Schlafmedizinischen Zentrums an der Universitäts-HNO-Klinik in Mannheim und Co-Autor der Veröffentlichung kommentiert hierzu:
„Die Daten zeigen, dass die Atemwegstimulation sowohl sicher als auch wirksam ist und dass die Ergebnisse im Langzeitverlauf beständig sind. Besonders hervorzuheben ist die hohe Therapieadhärenz über den dreijährigen Nachsorgezeitraum in der STAR-Studie. Wir freuen uns, somit eine wirksame Therapie für Patienten zu haben, die eine CPAP-Überdruckbeatmung nicht tolerieren oder bei denen hiermit keine ausreichende Behandlung möglich ist.“
Prof. Dr. Winfried Randerath, Direktor der Fachklinik Bethanien Solingen, fügt hinzu: „Unbehandelt erhöht Schlafapnoe das Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen und schränkt die Lebensqualität der Betroffenen ein. Daher ist es so wichtig, dass neue Therapieverfahren entwickelt werden. Die jetzt veröffentlichten Drei-Jahres-Daten belegen einen signifikanten Nutzen der Atemwegstimulation bei richtig ausgewählten Patienten.“
„Die Studienergebnisse nach drei Jahren sind wirklich ein Meilenstein, da sie zeigen, dass sowohl objektive klinische Verbesserungen als auch subjektive Besserungen hinsichtlich der Lebensqualität bestehen bleiben“, sagt Tim Herbert, Chief Executive Officer bei Inspire Medical Systems. „Wir danken den Untersuchern der STAR-Studie und dem Autorenteam für die Analyse der Langzeitdaten und das Veröffentlichen dieser wichtigen Ergebnisse.“
Über die Inspire™ Atemwegstimulation
Unbehandelt kann Obstruktive Schlafapnoe (OSA) verheerende Folgen auf das Herz-Kreislaufsystem und andere Organe haben, zu einer Verschlechterung der Lebensqualität führen sowie das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen.
Die Inspire™ Atemwegstimulation ist eine Behandlung für Patienten mit mittel- bis schwergradiger OSA, die für eine CPAP-Therapie nicht infrage kommen oder diese nicht vertragen. Im Unterschied zur CPAP wird die Inspire™ Therapie vollständig implantiert und verwendet das Atemsignal des Patienten zur Steuerung. Die Inspire Atemwegstimulation wird momentan von mehr als 60 führenden Kliniken in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika angeboten.
Inspire Medical Systems, mit Sitz in Minneapolis, USA wurde 2007 mit dem Ziel gegründet, eine sichere, wirksame und gut tolerierte Therapie für Patienten mit OSA zu entwickeln, die mit CPAP nicht behandelt werden können. Die Inspire™ Therapie ist die weltweit erste Neurostimulationstherapie zur Behandlung der OSA, die sowohl von der US-FDA zugelassen wurde als auch die CE-Kennzeichnung für den europäischen Markt trägt. Inspire Medical Systems wird von den renommierten Investoren Aperture Venture Partners, GDN Holdings, Johnson & Johnson, Kleiner Perkins Caufield & Byers, Medtronic, OrbiMed Advisors, Synergy Life Science Partners, TGap Ventures und US Venture Partners unterstützt.
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